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美國(guó)USP離線檢測(cè)電導(dǎo)率時(shí)“合適的容器”指什么?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】一般來(lái)說(shuō),任何不會(huì)以可檢出程度影響電導(dǎo)率的材料都是合適的。許多塑料容器包括聚四氟乙烯、聚乙烯、LDPE(低密度聚乙烯)和聚碳酸酯都是合適的。立即檢測(cè)時(shí)也可以使用玻璃容器。不管是何材料,容器均必須清潔,不殘留任何清潔劑如肥皂。肥皂導(dǎo)電性很強(qiáng)。武漢醫(yī)用純水設(shè)備 ,武漢水處理設(shè)備,武漢去離子水設(shè),醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

2020/3/20 12:43:57 | [Read more...]

美國(guó)USP 各論沒(méi)有pH值、硝酸鹽和重金屬項(xiàng)目?這個(gè)正確嗎?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】是的,這是正確的。USP水中從未檢測(cè)硝酸鹽,重金屬檢測(cè)是1996年刪除的,pH檢測(cè)是在1998年刪除的。【注:在水電導(dǎo)率<645>的第3階段測(cè)試中有一部分是pH值測(cè)量(不是測(cè)試),

2020/3/20 12:39:18 | [Read more...]

我可以通過(guò)完成測(cè)試水樣的微生物來(lái)放行水嗎?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】你可以這樣做,但只有在特定情形下才可以。如果是檢測(cè)了取樣點(diǎn),則其檢測(cè)結(jié)果所反映出的水系統(tǒng)的微生物質(zhì)量可能會(huì)優(yōu)于生產(chǎn)使用中傳送至使用點(diǎn)(POU)的水質(zhì)

2020/3/20 12:37:49 | [Read more...]

美國(guó)USP是否認(rèn)為水循環(huán)系統(tǒng)的總出口,有時(shí)稱為使用點(diǎn)出口,是使用點(diǎn)?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】不。用于藥品配方或清潔或進(jìn)入生產(chǎn)流程的水的目標(biāo)點(diǎn)才被是實(shí)際使用點(diǎn)。所有從系統(tǒng)傳送(指生產(chǎn)過(guò)程中傳送;如果取樣過(guò)程與生產(chǎn)用水傳送過(guò)程相同的話,也可以是取樣點(diǎn))達(dá)到的使用點(diǎn),即實(shí)際使用點(diǎn)的水質(zhì)均應(yīng)知曉。在真正的使用點(diǎn)的水質(zhì)是必須“適合使用”,即符合你的水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。武漢醫(yī)用純水設(shè)備 ,武漢水處理設(shè)備,武漢去離子水設(shè),醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

2020/3/20 12:36:42 | [Read more...]

美國(guó)GMP如果制訂微生物標(biāo)準(zhǔn)那么是否有某個(gè)微生物限度是不適合使用的?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】是的。美國(guó)藥典<1231>中規(guī)定的行動(dòng)限(純化水100CFU/ML,注射用水10CFU/100ML)通常表示如果水超過(guò)該水平即不適合使用。這就是為什么如果超出行動(dòng)限則必須進(jìn)行OOS調(diào)查。

2020/3/20 12:35:38 | [Read more...]

GMP要求下注射用水制備系統(tǒng)最常見(jiàn)問(wèn)題是什么?我們應(yīng)該找些什么?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】有一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題是,如果在加熱系統(tǒng)之外有一個(gè)冷WFI子回路,有一個(gè)很大的管殼換熱器用于子回路冷卻,當(dāng)子回路用熱水消毒時(shí),換熱器(及其中的冷水)沒(méi)有足夠的接觸時(shí)間徹底加熱和消毒。如果消毒不徹底,殘留的生物膜在恢復(fù)低溫運(yùn)行之后就會(huì)立即重新生長(zhǎng),

2020/3/20 12:34:07 | [Read more...]

美國(guó)USP:生物膜會(huì)產(chǎn)生核酸酶嗎?在消毒期間會(huì)產(chǎn)生更多核酸酶嗎?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】如果不常使用化學(xué)消毒劑,那么存在大量生物膜并不奇怪。但是,如果使用熱水進(jìn)行消毒,則熱水會(huì)使核酸酶變性,因此這種現(xiàn)象在熱水消毒系統(tǒng)中不大可能發(fā)生。

2020/3/20 12:32:35 | [Read more...]

美國(guó)藥典USP水口取樣,是否要裝軟管形成循環(huán)?這是要求還是建議?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】如果QC結(jié)果是用以“放行”生產(chǎn)用水,則必須在生產(chǎn)用水口采用與生產(chǎn)使用時(shí)完全相同的方式取樣---相同出口消毒(如有)、相同生產(chǎn)軟管(無(wú)論多臟多差)、相同預(yù)淋洗(如有),所有都相同。

2020/3/20 12:31:13 | [Read more...]

美國(guó)USP:不同的消毒方式在增加內(nèi)毒素水平方面有何風(fēng)險(xiǎn)?

【武漢純水設(shè)備hbtysb.cn】?jī)?nèi)毒素水平通常只有注射用水系統(tǒng)才會(huì)關(guān)注。大多注射用水系統(tǒng)用高溫消毒(熱水比蒸汽更好,因?yàn)闊崴静恍枰厥夤こ淘O(shè)計(jì),而且足以滿足要求),

2020/3/20 12:27:59 | [Read more...]

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